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樂城先行區推動臨床真實世界數據應用試點落地

2019-10-16 08:27   來源: 海南日報

????原題:樂城先行區推動臨床真實世界數據應用試點落地

????力爭試點產品明年上半年獲批上市

????10月15日,海南日報記者從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱樂城先行區)管理局獲悉,樂城先行區正加快推動臨床真實世界數據應用落地,目前國家、省相關部門及先行區管理局已指派人員指導申請人及臨床機構,通過數據收集、系統處理、建立分析模型開展統計分析形成相關證據,以支持藥品、醫療器械產品注冊申報,將力爭在2020年第一季度或上半年前,實現1到2個品種藥品、醫療器械獲批上市。

????為更好地開展臨床真實世界數據應用試點工作,海南藥監局成立“321專項工作辦公室”,收集國內外有關真實世界研究的最新動態,研究美國食品藥品監督管理局發布的有關真實世界的指南、框架文件以及上市實例。同時,在征求各部門、專家意見的基礎上,起草《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》《試點工作領導小組方案》《試點工作專家工作組方案》,這三個方案都已于今年9月19日印發執行。

????此外,海南省藥監局還將搭建全省真實世界健康醫療大數據平臺,整合全省醫療、醫保、醫藥“三醫”數據,實現全省醫療數據互聯互通,同時鏈接相關國家數據庫和臨床腫瘤等專項數據平臺,建成全國省級監管領域的真實世界數據平臺。除用于服務產品注冊外,還用于開展上市后監管、疾病防治研究,形成大數據人工智能環境下的藥物研發、臨床指南以及患者精準診療體系。

????先行區也將積極探索建立數據采集、處理、存儲、質控等體系,建立數據標準化字典,指導醫療機構建立統一的數據結構和醫學術語標準化體系,構建完善的數據質量管理體系,規范數據采集和清理的標準操作程序。同時,搭建好數據庫平臺,為開展真實世界臨床數據研究提供保障。

????據介紹,樂城先行區正推進建成規劃總床位數500床、占地面積約145畝的博鰲研究型醫院,作為國家真實世界臨床數據研究中心。這個項目預計在今年年底開工建設。未來,海南還將會同相關部門擴大特許政策范圍,推進更多符合條件的臨床機構納入實施臨床急需進口醫療器械政策范圍,以增加就診患者數量、增加用于真實世界臨床數據研究的樣本量,大力推進國家級醫院尤其是公立醫院的品牌、管理、技術、商標在先行區醫療機構設立和使用。(記者袁宇)

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[責任編輯 王雯君 ]
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